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無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝選擇指南

無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝選擇指南

定 價(jià):¥88.00

作 者: 中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品專(zhuān)業(yè)分會(huì) 著
出版社: 經(jīng)濟(jì)管理出版社
叢編項(xiàng):
標(biāo) 簽: 暫缺

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ISBN: 9787509695029 出版時(shí)間: 2024-01-01 包裝: 平裝-膠訂
開(kāi)本: 16開(kāi) 頁(yè)數(shù): 字?jǐn)?shù):  

內(nèi)容簡(jiǎn)介

  本書(shū)是提供給醫(yī)療器械制造商閱讀的技術(shù)指南文件,是為醫(yī)療器械制造商服務(wù)的,以醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)者的思維邏輯為編寫(xiě)主線(xiàn),本書(shū)將為完全不懂包裝的醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)者提供一部手冊(cè),通過(guò)對(duì)本文件的查詢(xún)可以為非專(zhuān)業(yè)的人員基本解決無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)工作。本文件注重實(shí)效,在以往介紹法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí),把各種方法標(biāo)準(zhǔn)所對(duì)應(yīng)的性能檢測(cè)對(duì)應(yīng)起來(lái)。又把各種材料的性能與其失效風(fēng)險(xiǎn)對(duì)應(yīng)起來(lái)。

作者簡(jiǎn)介

暫缺《無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝選擇指南》作者簡(jiǎn)介

圖書(shū)目錄

第一章 概述
第二章 無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝法規(guī)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
第一節(jié) 法規(guī)簡(jiǎn)介
第二節(jié) 國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)和中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)
第三章 無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝形式及應(yīng)用
第一節(jié) 預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)
第二節(jié) 包裝材料種類(lèi)和要求
第四章 無(wú)菌醫(yī)療器械主要滅菌方式
第一節(jié) 無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝和滅菌的關(guān)系
第二節(jié) 環(huán)氧乙烷滅菌
第三節(jié) 濕熱滅菌
第四節(jié) 干熱滅菌
第五節(jié) 電子束滅菌(E-Beam)
第六節(jié) 伽瑪輻射(Gamma)
第五章 無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝設(shè)備
第一節(jié) 設(shè)備種類(lèi)
第二節(jié) 設(shè)備的確認(rèn)
第六章 無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝用材料種類(lèi)及其選擇
第一節(jié) 初包裝用材料種類(lèi)
第二節(jié) 初包裝材料性能
第三節(jié) 如何根據(jù)器械選擇初包裝用材料
第七章 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)的驗(yàn)證和確認(rèn)
第一節(jié) 包裝過(guò)程確認(rèn)
第二節(jié) 無(wú)菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)
附錄一 初包裝常用方法標(biāo)準(zhǔn)及其狀態(tài)
附錄二 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南
附錄三 一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則中有關(guān)包裝材料的要求
附錄四 無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則
附錄五 T/CAMDI 015-2018無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
附錄六 干濕態(tài)微生物屏障試驗(yàn)
附錄七 最大孔徑、透氣度、吸水性、疏水性
附錄八 無(wú)菌檢查法
附錄九 包裝確認(rèn)方案
附錄十 正交試驗(yàn)(DOE)
附錄十一 紙塑包裝袋熱封過(guò)程確認(rèn)性能驗(yàn)證
附錄十二 FMEA (失效模式與影響分析)
附錄十三 熱封曲線(xiàn)分析(過(guò)程范圍評(píng)估)
附錄十四 染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏
附錄十五 真空泄漏試驗(yàn)
附錄十六 內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏(氣泡法)
附錄十七 密封強(qiáng)度試驗(yàn)
附錄十八 加速老化試驗(yàn)中濕度的選擇
附錄十九 無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝的檢測(cè)
附錄二十 運(yùn)輸容器和系統(tǒng)的性能試驗(yàn)

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