醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可ISO 15189 2022管理體系作業(yè)指導(dǎo)書(shū)范例

　　醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可ISO15189：2022管理體系作業(yè)指導(dǎo)書(shū)范例張秀明歐銅闞麗娟張麗軍主編北京內(nèi)容簡(jiǎn)介醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室按照ISO15189即《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求》建立管理體系并有效運(yùn)行，是提升其質(zhì)量和能力的重要手段。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織于2022年12月正式發(fā)布了新版ISO15189：2022，中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)已將該標(biāo)準(zhǔn)等同轉(zhuǎn)化為CNASCL02：2023即《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》，并于2023年12月1日正式實(shí)施。編委會(huì)依據(jù)ISO15189：2022編制了管理體系文件，本書(shū)是管理體系文件的重要組成部分，包括各專(zhuān)業(yè)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、質(zhì)量指標(biāo)監(jiān)測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、標(biāo)本采集手冊(cè)、實(shí)驗(yàn)室安全手冊(cè)和實(shí)驗(yàn)室信息手冊(cè)，內(nèi)容豐富，系統(tǒng)性強(qiáng)，案例翔實(shí)，對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室按照ISO15189：2022要求建立管理體系和申請(qǐng)ISO15189：2022認(rèn)可有較大的指導(dǎo)意義。

　　1980.09？1983.07河南大學(xué)醫(yī)學(xué)院臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)1994.09？1997.07河南師范大學(xué)生物醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)2002.09？2005.07重慶醫(yī)科大學(xué)臨床檢驗(yàn)診斷學(xué)專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)1992.06？1998.02河南新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院主治醫(yī)師1998.03？2003.11河南新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院主任技師 2003.12？2004.07廣東省中醫(yī)院主任技師科主任 2004.08？2008.01廣東省中醫(yī)院主任技師科主任2008.02？2016.06廣東省中山市人民醫(yī)院科主任、主任技師2016.07？2017.11廣東省深圳市羅湖區(qū)人民醫(yī)院三甲辦主任、深圳市羅湖醫(yī)院集團(tuán)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心主任2017.12？2020.03廣東省深圳市羅湖醫(yī)院集團(tuán)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心主任 2020.04？2023.08廣東省深圳市羅湖醫(yī)院集團(tuán)副院長(zhǎng)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心主任2023.11-2024.04 香港大學(xué)深圳醫(yī)院臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室管理1.溫冬梅， 張秀明， 索明環(huán)， et al. 血紅蛋白變異體對(duì)5種糖化血紅蛋白檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)定結(jié)果的干擾評(píng)價(jià)[J]. 中華醫(yī)學(xué)雜志， 2016.2.孫各琴， 張秀明， 羅楚君， et al. 葡萄糖激酶基因4個(gè)標(biāo)簽單核苷酸多態(tài)性位點(diǎn)與2型糖尿病的相關(guān)性研究[J]. 國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志， 2016， 37（18）：2507-2510.3.張秀明， 范勇利， 溫冬梅， et al. 臨床化學(xué)自建檢測(cè)系統(tǒng)分析性能確認(rèn)的分析測(cè)量范圍和臨床可報(bào)告范圍[J]. 中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志， 2016， 39（12）：7.4.張秀明， 范勇利， 溫冬梅， et al. 臨床化學(xué)自建檢測(cè)系統(tǒng)性能確認(rèn)的精密度與正確度及準(zhǔn)確度的研究[J]. 中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志， 2016（9）：5.5.熊丹紀(jì)翔宗曾艷張秀明闞麗娟王萌萌湯花梅武薇楊貴清卓菲豆小文陳大洋. 七種國(guó)產(chǎn)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒的一致性和檢出能力評(píng)價(jià)研究[J]. 中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志， 2020， 043（008）：787-793.6.李育敏， 蔡欽泉， 金瀟，等. 血紅蛋白J-Bangkok及其合并地中海貧血的表型分析[J]. 中華醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)雜志， 2021， 38等等國(guó)家認(rèn)可委ISO 15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可主任評(píng)審員全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)協(xié)會(huì)實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)認(rèn)證認(rèn)可專(zhuān)家委員會(huì)主任委員中國(guó)研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)副主任委員廣東省醫(yī)療安全協(xié)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)主任委員廣東省醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)副主任委員深圳市醫(yī)院協(xié)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)會(huì)長(zhǎng)深圳市臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制中心副主任《中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志》《臨床檢驗(yàn)雜志》等雜志編委或常務(wù)編委