中藥制藥工藝技術解析（第2版）

上篇 基 本 技 術
第一章 中藥制藥原料品質(zhì)驗收 / 3
1/ 中藥制藥原料投料前按什么標準驗收？ / 3
2/ 什么是多基原中藥？如何確定中藥原料的基原？ / 4
3/ 中藥生產(chǎn)企業(yè)直接采購的藥材，投料前應如何處理？ / 4
4/ 如何確保中藥原料驗收樣品的均勻性和代表性？ / 5
5/ 中藥材和飲片的檢驗與驗收包括哪些內(nèi)容？ / 5
6/ 中藥提取物檢驗和驗收包括哪些內(nèi)容？ / 6
7/ 中藥材和飲片的重金屬和砷殘留量如何檢測？ / 6
8/ 中藥材和飲片的農(nóng)藥殘留如何檢測？ / 7
9/ 中藥材和飲片的二氧化硫殘留量限度如何檢測？ / 8
10/ 經(jīng)典名方中藥復方制劑研制過程對中藥材和飲片有哪些要求？ / 8
11/ 為保證中藥制劑質(zhì)量的穩(wěn)定性和批間質(zhì)量均勻性，在投料前可采取哪些措施？ / 9
12/ 如果中藥原料不能一次性投料生產(chǎn)怎么辦？ / 9
第二章 粉碎技術 / 11
1/ 一次成功的粉碎，操作過程有哪些注意事項？ / 11
2/ 常用中藥粉碎設備有哪幾類？ / 12
3/ 黏性大或韌性強的中藥如何粉碎？ / 12
4/ 纖維性強的中藥如何粉碎？ / 13
5/ 質(zhì)地堅硬類中藥如何粉碎？ / 14
6/ 新鮮的動物類中藥如何粉碎？ / 14
7/ 果實、種子及樹脂類中藥如何粉碎？ / 15
8/ 貴重中藥如何粉碎？ / 15
9/ 毒劇中藥如何粉碎？ / 17
10/ 如何防止中藥浸膏在粉碎中出現(xiàn)黏結(jié)的問題? / 18
11/ 如何解決粉碎過程中出現(xiàn)的噪聲與粉塵問題？ / 19
12/ 如何進行粉碎設備及其環(huán)境的消毒滅菌？ / 19
13/ 怎樣選購粉碎設備？ / 21
14/ 如何使用、保養(yǎng)及修理粉碎設備？ / 21
15/ 低溫或冷凍粉碎法適用于哪些物料的粉碎？ / 22
16/ 中藥物料粉碎后為什么要進行篩分? / 23
17/ 藥篩的種類和規(guī)格有哪些？ / 23
18/ 常用篩分設備有哪些類型？適用性如何？ / 25
19/ 怎樣解決篩分效率低的問題？ / 26
20/ 如何評價篩分的效率? / 27
21/ 超細粉碎技術有何特點？ / 28
22/ 如何區(qū)分中藥微粉與超微粉？ / 29
23/ 超細粉碎主要生產(chǎn)設備有哪些? 工作原理及性能如何? / 29
24/ 在進行中藥超細粉碎操作前需要注意哪些問題? 超細粉碎設備的日常保養(yǎng)維護需要注意什么？ / 30
25/ 超細粉碎為什么要分級？如何分級？ / 31
26/ 在中藥制藥中，如何合理選用超細粉碎技術？ / 32
27/ 微粉的粉粒粒度與形狀如何測定? / 33
28/ 中藥微粉常見的穩(wěn)定性問題有哪些？如何解決？什么是微粉的懸浮與團聚？ / 36
29/ 某些粉體顆粒為何要進行表面改性？ / 37
30/ 為什么微細粉粒會發(fā)生燃燒和粉塵爆炸？ / 39
31/ 如何防范微細粉粒的燃燒和粉塵爆炸？ / 40
32/ 在中藥丸劑生產(chǎn)中，中藥粉碎工序如何更好地實現(xiàn)微生物限度控制？ / 41
第三章 浸提技術/ 45
一、浸提工藝設計問題解析 / 45
1/ 設計中藥浸提工藝時應主要考慮哪些因素？ / 45
2/ 浸提工藝常用的設備有哪些？選擇設備時應主要考慮哪些因素？ / 46
3/ 含揮發(fā)性成分的中藥材和飲片在浸提中要注意哪些問題？ / 47
4/ 含動物類成分的中藥材和飲片在浸提中要注意哪些問題？ / 49
5/ 含樹脂類成分的中藥材和飲片在浸提中要注意哪些問題？ / 50
6/ 中藥成分浸提轉(zhuǎn)移率低，應從哪些方面考慮并解決？ / 51
二、常用浸提工藝技術問題解析 / 52
7/ 如何優(yōu)選煎煮法的工藝條件？ / 52
8/ 如何設計煎煮法工藝研究中的考察因素和指標？ / 52
9/ 煎煮時如何快速除去懸浮物？ / 53
10/ 煎煮操作時有哪些注意事項？ / 53
11/ 茯苓等質(zhì)地較為致密的中藥，煎煮時轉(zhuǎn)移率低如何解決？ / 54
12/ 煎煮完畢后放液不暢，如何解決？ / 55
13/ 回流法的特點及其選擇的原則有哪些？ / 56
14/ 回流法工藝操作中有哪些注意事項？ / 56
15/ 多功能提取罐在操作中有哪些需要注意的事項？ / 57
16/ 回流提取時如何克服乙醇容易揮發(fā)的問題？ / 57
17/ 回流提取時有機溶劑的使用，應注意哪些問題？ / 58
18/ 如何解決回流提取時的溢料問題？ / 59
19/ 回流提取設備常見的問題有哪些？ / 60
20/ 回流提取影響指標性成分轉(zhuǎn)移率的因素有哪些？ / 61
21/ 乙醇回流提取的工藝控制點、工藝參數(shù)的控制要求有哪些？ / 62
22/ 回流提取實際生產(chǎn)過程中發(fā)生相關變更，如何評估發(fā)生的變更？ / 62
23/ 輕質(zhì)類中藥（如花草類）的浸提，如何避免浸潤不充分引起提取不完全的問題？ / 63
24/ 滲漉法的特點及其選擇的原則有哪些？ / 64
25/ 目前主要有哪些上市大品種采用滲漉法提取？工藝操作中有哪些注意事項？ / 64
26/ 滲漉時裝料不均勻是如何造成的？怎樣加以避免？ / 65
27/ 溶劑用量多而又滲漉不完全，如何加以解決？ / 65
28/ 如何提高滲漉的效率？ / 65
29/ 滲漉時發(fā)生滲漉困難應如何解決？ / 67
30/ 浸漬提取法的特點是什么？該法適用于哪些中藥的提??？ / 67
31/ 目前主要有哪些上市大品種采用浸漬提取法？工藝操作中有哪些注意事項？ / 67
32/ 水蒸氣蒸餾法的特點是什么？該法適用于哪些中藥的提?。?/ 68
33/ 如何解決水蒸氣蒸餾法中提油率低，難以分離的問題？ / 68
34/ 相對密度不同的揮發(fā)油如何選擇油水分離裝置？ / 69
35/ 工業(yè)化提取中藥揮發(fā)油的常用方法有哪些？ / 69
36/ 水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油常見的問題有哪些？ / 70
37/ 水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油的裝備特點是什么？在大生產(chǎn)過程中的工程問題有哪些？ / 71
38/ 揮發(fā)油大生產(chǎn)與實驗室中試、小試的關系是什么？ / 71
39/ 揮發(fā)油添加時有哪些注意事項？ / 72
三、浸提新技術問題解析 / 72
40/ 超臨界流體萃取的特點是什么？該法適用于哪些中藥的提?。?/ 72
41/ 超臨界流體萃取中常用的夾帶劑有哪些？作用是什么？ / 73
42/ 超臨界流體萃取裝置的基本構(gòu)成是什么？操作中有哪些注意事項？ / 73
43/ 超臨界流體萃取操作中有哪些常見故障？如何排除？ / 74
44/ 微波提取的優(yōu)點是什么？該法適用于哪些中藥的提??？ / 75
45/ 微波提取裝置的基本構(gòu)成是什么？操作中有哪些注意事項？ / 76
46/ 超聲波輔助提取的特點是什么？該法適用于哪些中藥的提??？ / 76
47/ 超聲波輔助提取裝置的基本構(gòu)成是什么？操作中有哪些注意事項？ / 77
48/ 超高壓提取的特點是什么？該法適用于哪些中藥的提??？ / 78
49/ 超高壓提取裝置的基本構(gòu)成是什么？操作中有哪些注意事項？ / 79
50/ 生物酶解提取的特點是什么？該法適用于哪些中藥的提?。?/ 80
51/ 連續(xù)逆流提取的特點是什么？該法適用于哪些中藥的提??？ / 80
52/ 連續(xù)逆流提取裝置的基本構(gòu)成是什么？操作中有哪些注意事項？ / 81
53/ 破碎提取的特點是什么？該法適用于哪些中藥的提??？ / 82
54/ 破碎提取裝置的核心組件是什么？操作中有哪些注意事項？ / 82
55/ 空氣爆破法的特點是什么？該法適用于哪些中藥的提?。?/ 83
56/ 空氣爆破提取裝置的核心組件是什么？操作中有哪些注意事項？ / 83
57/ 半仿生提取法的特點是什么？該法適用于哪些中藥的提??？ / 85
58/ 雙水相萃取法的特點是什么？該法適用于哪些中藥的提取？ / 85
59/ 液泛法的特點是什么？該法適用于哪些中藥的提取？ / 86
60/ 動態(tài)提取的特點有哪些？動態(tài)提取時主要考慮哪些問題？ / 86
四、經(jīng)典名方研發(fā)中的浸提問題解析 / 87
61/ 如何設計經(jīng)典名方的浸提工藝？ / 87
62/ 經(jīng)典名方基準樣品的質(zhì)量關鍵控制要點有哪些？ / 89
63/ 如何進行經(jīng)典名方基準樣品的研究？ / 90
第四章 分離純化技術 / 95
一、分離純化工藝設計問題解析 / 95
1/ 設計分離純化工藝時選擇的依據(jù)是什么？ / 95
2/ 用于分離純化的方法有哪些？目前常用于工業(yè)化大生產(chǎn)的有哪些？ / 97
二、常用分離純化技術問題解析 / 99
3/ 使用板框壓濾機預濾時，濾液中炭末如何解決？ / 99
4/ 離心法的特點及其選擇的原則有哪些？ / 99
5/ 離心法工藝操作中有哪些注意事項？ / 100
6/ 離心法的常用設備有哪些？如何進行選型？ / 100
7/ 管式超速離心機在使用中應注意哪些問題？ / 102
8/ 真空冷凍離心機在使用中應注意哪些問題？ / 103
9/ 碟片式離心機在使用中應注意哪些問題？ / 103
10/ 沉淀法主要有哪幾類？ / 104
11/ 如何設計沉淀法工藝研究中的考察指標？ / 105
12/ 水提醇沉法適用于哪些成分的精制？醇提水沉法適用于哪些成分的精制？ / 105
13/ 水提醇沉法可能出現(xiàn)哪些問題？ / 105
14/ 工業(yè)化大生產(chǎn)中水提醇沉法是最普遍采用的分離工藝，有哪些注意事項？ / 106
15/ 醇沉設備主要由哪些部件構(gòu)成？ / 106
16/ 醇沉設備目前存在的主要問題有哪些？ / 107
17/ 如何減少醇沉過程中有效成分的損失？ / 107
18/ 如何改善醇沉工藝的穩(wěn)定性，保證批間均一？ / 108
19/ 水提醇沉的工藝控制點、工藝參數(shù)的控制要求有哪些？如何合理規(guī)范？ / 108
20/ 大孔吸附樹脂的吸附與分離原理是什么？ / 109
21/ 怎樣應用大孔吸附樹脂進行分離、純化？ / 110
22/ 大孔吸附樹脂的主要類型有哪些？各類型對哪類化合物的分離具有特異性？ / 111
23/ 影響大孔吸附樹脂吸附率的主要因素有哪些？ / 112
24/ 篩選大孔吸附樹脂最優(yōu)工藝時，應主要考慮哪些因素？ / 113
25/ 大孔吸附樹脂上柱吸附困難的原因及解決辦法有哪些？ / 114
26/ 目前主要有哪些上市大品種采用大孔吸附樹脂分離純化藥液，工藝操作中有哪些注意事項？ / 115
27/ 吸附澄清技術的特點及其適用性是什么？ / 115
28/ 影響吸附澄清效果的因素主要有哪些？ / 116
29/ 目前應用于工業(yè)化大生產(chǎn)的吸附澄清劑主要有哪些？在工藝操作中主要注意哪些事項？ / 117
三、新型分離純化技術問題解析 / 118
30/ 膜技術的種類有哪些，各類膜技術的分離原理是什么？ / 118
31/ 膜材料有哪些？各類膜材料各有什么特點？ / 119
32/ 膜技術常用的膜組件有哪些？各有什么特點？ / 121
33/ 膜技術如何應用于中藥體系的分離純化？ / 123
34/ 目前應用于工業(yè)化大生產(chǎn)的膜技術主要有哪些？ / 124
35/ 膜技術應用于中藥注射劑的生產(chǎn)，主要解決哪些技術問題？在工藝操作
中主要注意哪些事項？ / 124
36/ 膜技術應用于中藥口服制劑的生產(chǎn)，主要解決哪些技術問題？在工藝操
作中主要注意哪些事項？ / 125
37/ 膜技術應用于中藥液體制劑的生產(chǎn)，主要解決哪些技術問題？在工藝操
作中主要注意哪些事項？ / 125
38/ 在中藥“節(jié)能減排、綠色發(fā)展”的過程中，如何發(fā)揮膜技術的優(yōu)勢？ / 126
39/ 色譜分離技術的種類主要有哪些？各類技術的分離原理分別是什么？ / 127
40/ 應用于凝膠色譜分離的材料有哪些？各類材料對于哪類化合物具有較好
的分離純化效果？ / 128
41/ 凝膠色譜怎樣分離純化中藥成分？ / 129
42/ 工業(yè)化大生產(chǎn)中，如何應用凝膠樹脂分離中藥成分？ / 129
43/ 針對不同中藥成分，離子交換樹脂應如何選擇？ / 129
44/ 怎樣應用離子交換樹脂法分離純化中藥成分？ / 130
45/ 如何提高離子交換樹脂的交換速度？ / 131
46/ 工業(yè)化大生產(chǎn)中，如何應用離子交換樹脂分離純化中藥成分？ / 131
47/ 聚酰胺吸附法在中藥分離中主要有哪些應用？ / 132
48/ 聚酰胺吸附法如何操作？ / 132
49/ 硅膠吸附柱色譜在中藥分離中主要有哪些應用？ / 133
50/ 硅膠吸附柱色譜法如何操作？ / 133
51/ 氧化鋁吸附柱色譜在中藥分離中主要有哪些應用？如何操作？ / 134
52/ 高速逆流色譜分離技術主要設備是什么？在操作中要注意哪些事項？ / 134
53/ 結(jié)晶分離技術的原理是什么？選擇該技術的依據(jù)是什么？ / 135
54/ 影響結(jié)晶的主要因素是什么？ / 135
55/ 如何選擇結(jié)晶分離的溶劑？ / 137
56/ 結(jié)晶分離應用于中藥制藥生產(chǎn)中，應注意哪些事項？ / 137
57/ 鹽析分離技術的原理及其選擇的依據(jù)是什么？ / 138
58/ 影響鹽析的主要因素是什么？分離操作中需要注意哪些事項？ / 138
59/ 工業(yè)化大生產(chǎn)中，如何優(yōu)化鹽析分離的條件？ / 139
60/ 分子蒸餾技術如何應用于中藥體系的分離？ / 139
61/ 酶法在中藥分離純化中有哪些應用？ / 140
62/ 透析法在中藥分離純化中有哪些應用？ / 140
四、聯(lián)用分離純化技術問題解析 / 141
63/ 如何聯(lián)用分離技術提高中藥分離純化的效率？ / 141
64/ 在工業(yè)化大生產(chǎn)中，目前應用于中藥提取物生產(chǎn)的聯(lián)用分離純化技術
有哪些？ / 141
第五章 濃縮干燥技術 / 146
1/ 濃縮中藥浸提液的方法有哪些？ / 146
2/ 適用于中藥提取液的蒸發(fā)濃縮方法有哪些？ / 147
3/ 膜式蒸發(fā)器適用于哪些物料的濃縮? / 149
4/ 如何根據(jù)提取液的物性選擇適宜的蒸發(fā)設備？ / 152
5/ 提取液合并與不合并濃縮的生產(chǎn)變更問題如何評價？ / 155
6/ 單效蒸發(fā)與多效蒸發(fā)有何區(qū)別？ / 155
7/ 采用多效蒸發(fā)器能提高生產(chǎn)能力嗎？ / 156
8/ 多效蒸發(fā)操作有哪幾種加料方式？ / 158
9/ 怎樣提高蒸發(fā)器的蒸發(fā)強度? / 160
10/ 易起泡料液在濃縮過程中應注意哪些問題？ / 161
11/ 怎樣消除易起泡物料在濃縮時產(chǎn)生的“爆沸”現(xiàn)象？ / 162
12/ 怎樣確定提取液的濃縮比？ / 162
13/ 濃縮液過濾方式有哪些？ / 163
14/ 濃縮后清膏貯存條件及期限如何確定？ / 164
15/ 濃縮設備的發(fā)展趨勢如何？ / 164
16/ 怎樣理解干燥過程? / 165
17/ 常見的干燥方法有哪些？ / 166
18/ 中藥生產(chǎn)過程中常用的干燥設備有哪幾種？如何選擇？ / 167
19/ 真空帶式干燥有哪些特點？其在中藥清膏干燥中的應用如何？如何選擇
真空帶式干燥設備？ / 173
20/ 真空冷凍干燥有哪些特點？其在中藥干燥中的應用如何？ / 173
21/ 干燥設備的選擇依據(jù)是什么？怎樣選擇適宜的干燥器？ / 174
22/ 如何判斷和減少噴霧干燥過程中物料的粘壁現(xiàn)象？ / 176
23/ 如何解決在噴霧干燥過程中干粉的吸濕與結(jié)塊？ / 179
24/ 干燥設備的發(fā)展趨勢是什么？ / 179
25/ 中成藥濃縮、干燥工藝變更分類需要研究哪些內(nèi)容？ / 181
第六章 制粒技術 / 186
一、中藥制粒技術概況 / 186
1/ 常用的中藥制粒技術有哪些？ / 186
2/ 常用的中藥制粒設備有哪些？ / 187
3/ 如何選擇合適的制粒技術？ / 189
4/ 制粒用的中藥物料有哪些類型? 質(zhì)量如何控制? / 189
5/ 制備不同類型顆粒，應如何處理與選擇原料及輔料? / 189
6/ 浸膏黏性過大時，如何制粒？ / 190
7/ 攪拌法制備軟材時，出現(xiàn)較多的浸膏團塊如何解決? / 191
8/ 制粒過程中為什么要用輔料？常用哪些輔料? / 191
9/ 制粒時如何選用輔料？ / 192
10/ 混懸型顆粒制粒時，是否要添加黏合劑？ / 193
11/ 制備速溶顆粒有哪些注意事項？ / 193
12/ 制粒時如何防止芳香揮發(fā)性成分的損失？ / 194
13/ 制備泡騰顆粒的技術關鍵是什么？ / 194
14/ 制粒過程對環(huán)境有哪些要求？ / 195
15/ 為什么要整粒？如何整粒? / 195
16/ 什么情況下采用二次或多次制粒？ / 195
17/ 制粒中的尾料應如何處理？ / 196
二、濕法制粒技術常見問題解析/ 196
18/ 濕法制粒時篩網(wǎng)上出現(xiàn)“疙瘩”，篩網(wǎng)下卻顆粒松散，如何解決？ / 196
19/ 濕法制粒時，如何把握軟材的質(zhì)量? / 197
20/ 影響濕法制粒的主要因素有哪些？ / 197
21/ 可用哪些經(jīng)驗指標判斷濕顆粒的質(zhì)量？ / 197
22/ 搖擺式顆粒機所制顆粒過粗、過細、粒度分布過大，顆粒過硬，色澤不
均，顆粒吸濕，顆粒流動性差等，應如何解決？ / 198
三、干法制粒技術常見問題解析 / 199
23/ 何種情況下宜選用干法制粒？ / 199
24/ 干法制粒技術要點有哪些？ / 199
25/ 干法制粒常見問題有哪些？如何解決？ / 199
26/ 干法制粒有哪些優(yōu)點? / 200
四、流化床制粒技術常見問題解析 / 200
27/ 流化床制粒機有哪些特點？ / 200
28/ 流化床制粒工藝的技術關鍵有哪些？ / 201
29/ 影響流化床制粒質(zhì)量的因素有哪些? / 202
30/ 流化床制粒設備的安裝要點有哪些？ / 203
31/ 流化床制粒設備的使用要點有哪些？ / 203
32/ 對流化床制粒用捕集袋的質(zhì)量有何要求？ / 204
33/ 流化床制粒過程中物料黏結(jié)在槽底如何解決？ / 204
34/ 流化床制粒產(chǎn)生較多細粉或粗顆粒如何解決？ / 205
35/ 流化床制粒時，濕粒干燥時間過長是何原因？ / 205
36/ 怎樣判斷流化床制粒過程中物料是否結(jié)塊? 結(jié)塊產(chǎn)生的原因是什么？ / 205
37/ 怎樣解決流化床制粒過程中的噴槍堵塞? / 206
38/ 何種物料不適宜采用流化床制粒? / 206
五、其他制粒技術常見問題解析 / 206
39/ 熔融制粒有哪些優(yōu)勢？適用于何種藥物？輔料如何選擇？ / 206
40/ 熱熔擠出制粒設備有什么優(yōu)點？ / 207
41/ 高剪切制粒的適用性及操作要點有哪些？ / 207
42/ 高剪切制粒設備有什么特點？ / 208
43/ 哪些因素會影響熔融高剪切制粒的質(zhì)量？ / 208
44/ 高剪切制粒時如何防止出現(xiàn)粘壁？ / 209
45/ 如何合理應用噴霧制粒法? / 209
46/ 轉(zhuǎn)動制粒法的適用性如何？ / 210
47/ 離心制粒時應掌握哪些主要的工藝參數(shù)? / 210
48/ 使用離心制粒機的技術關鍵是什么？ / 210
49/ 如何使用離心包衣造粒機進行中藥物料制粒? / 211
第七章 薄膜包衣技術 / 213