腎臟疾病藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施

定　價(jià)：￥86.00

作　者：	劉章鎖,陳江華
出版社：	人民衛(wèi)生出版社
叢編項(xiàng)：	藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施叢書
標(biāo)　簽：	暫缺

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ISBN：	9787117328333	出版時(shí)間：	2024-07-01	包裝：	精裝
開本：	16開	頁數(shù)：		字?jǐn)?shù)：

內(nèi)容簡介

　　本套叢書的編寫強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施要點(diǎn)的講述，通過與相關(guān)學(xué)科理論知識(shí)的緊密結(jié)合，將使其對(duì)臨床試驗(yàn)從業(yè)者具有很強(qiáng)的實(shí)用性和指導(dǎo)意義。在內(nèi)容方面，涵蓋各科疾病藥物臨床試驗(yàn)各個(gè)階段所承擔(dān)的任務(wù)，著重介紹如納排標(biāo)準(zhǔn)、隨機(jī)用藥方法、療效評(píng)價(jià)、安全性評(píng)價(jià)、研究終點(diǎn)以及數(shù)據(jù)處理等臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵點(diǎn)。并在介紹中設(shè)有案例，提供點(diǎn)評(píng)的內(nèi)容，案例選取試驗(yàn)者以往的一些真實(shí)案例以及一些已報(bào)道的經(jīng)典的國際多中心臨床試驗(yàn)，使讀者可以參照已完成的臨床試驗(yàn)有更形象和深刻的認(rèn)識(shí)。Ⅰ期臨床研究因風(fēng)險(xiǎn)大，由專門的Ⅰ期臨床研室開展相應(yīng)設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)管和總結(jié)報(bào)告工作，因此單設(shè)一個(gè)分冊(cè)。同時(shí)將涉及藥物臨床試驗(yàn)過程中的倫理學(xué)保護(hù)等內(nèi)容單設(shè)一個(gè)分冊(cè)，加深讀者對(duì)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查等工作的了解，注重對(duì)相關(guān)法規(guī)的認(rèn)知。

作者簡介

　　教授、主任醫(yī)師、博士生導(dǎo)師。中原學(xué)者、享受國務(wù)院政府特殊津貼專家、國家衛(wèi)生計(jì)生突出貢獻(xiàn)中青年專家?，F(xiàn)任鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院院長、鄭州大學(xué)腎臟病研究所所長、河南省慢性腎臟疾病精準(zhǔn)診療重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任。兼任中華醫(yī)學(xué)會(huì)腎臟病學(xué)分會(huì)常務(wù)委員兼秘書長、中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)信息學(xué)分會(huì)候任主任委員、中國研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)腎臟病學(xué)專業(yè)委員會(huì)主任委員等職務(wù)。

圖書目錄

第一章　藥物臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與要求/ １
　第一節(jié)　藥物臨床試驗(yàn)的基本內(nèi)容/ １
　第二節(jié)　相關(guān)倫理原則與法規(guī)/ ４
　第三節(jié)　臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)知識(shí)概述/ ７
　第四節(jié)　標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / １５
　第五節(jié)　有效性評(píng)價(jià) / １６
　第六節(jié)　安全性評(píng)價(jià) / １９
　第七節(jié)　藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)影響因素 / ２２
　第八節(jié)　隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)在治療腎臟疾病藥物臨床研究中的應(yīng)用 / ２５
第二章　治療原發(fā)性腎小球病藥物臨床試驗(yàn) / ３４
　第一節(jié)　原發(fā)性腎小球病概述 / ３４
　第二節(jié)　相關(guān)法律及技術(shù)規(guī)范要點(diǎn) / ３８
　第三節(jié)　臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì) / ３８
　第四節(jié)　有效性評(píng)價(jià) / ４１
　第五節(jié)　安全性評(píng)價(jià) / ４３
　第六節(jié)　治療原發(fā)性腎小球病藥物、指南及臨床研究/ ４４
　第七節(jié)　特殊人群中進(jìn)行的研究 / ５０
　第八節(jié)　臨床研究實(shí)例介紹 / ５２
第三章　治療腎性高血壓藥物臨床試驗(yàn) / ５８
　第一節(jié)　腎性高血壓概述 / ５８
　第二節(jié)　相關(guān)法律及技術(shù)規(guī)范要點(diǎn) / ６０
　第三節(jié)　臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì) / ６０
　第四節(jié)　有效性評(píng)價(jià) / ６３
　第五節(jié)　安全性評(píng)價(jià) / ６５
　第六節(jié)　特殊人群中進(jìn)行的研究 / ６６
　第七節(jié)　臨床研究實(shí)例介紹 / ６８
第四章　治療腎性貧血藥物臨床試驗(yàn) / ７４
　第一節(jié)　腎性貧血概述 / ７４
　第二節(jié)　相關(guān)倫理原則與法規(guī) / ８２
　第三節(jié)　臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì) / ８９
　第四節(jié)　有效性評(píng)價(jià) / ９２
　第五節(jié)　安全性評(píng)價(jià) / ９５
　第六節(jié)　治療腎性貧血藥物臨床研究 / ９６
　第七節(jié)　特殊人群中進(jìn)行的研究/ １０２
　第八節(jié)　臨床研究實(shí)例介紹/ １０４
第五章　治療糖尿病腎病藥物臨床試驗(yàn)/ １１３
　第一節(jié)　糖尿病腎病概述/ １１３
　第二節(jié)　相關(guān)法律及技術(shù)規(guī)范要點(diǎn)/ １１５
　第三節(jié)　臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)/ １１６
　第四節(jié)　有效性評(píng)價(jià)/ １２５
　第五節(jié)　安全性評(píng)價(jià)/ １２６
　第六節(jié)　治療糖尿病腎病藥物臨床研究/ １２９
　第七節(jié)　特殊人群中進(jìn)行的研究/ １３０
　第八節(jié)　臨床研究實(shí)例介紹/ １３１
第六章　治療狼瘡腎炎藥物臨床試驗(yàn)/ １３９
　第一節(jié)　狼瘡腎炎概述/ １３９
　第二節(jié)　相關(guān)法律及技術(shù)規(guī)范要點(diǎn)/ １４２
　第三節(jié)　臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)/ １４２
　第四節(jié)　有效性評(píng)價(jià)/ １４７
　第五節(jié)　安全性評(píng)價(jià)/ １４９
　第六節(jié)　治療狼瘡腎炎生物靶向藥物臨床研究/ １５１
　第七節(jié)　特殊人群中進(jìn)行的研究/ １５３
　第八節(jié)　臨床研究實(shí)例介紹/ １５６
第七章　治療抗中性粒細(xì)胞胞質(zhì)抗體相關(guān)性血管炎藥物臨床試驗(yàn)/ １６３
　第一節(jié)　抗中性粒細(xì)胞胞質(zhì)抗體相關(guān)性血管炎概述/ １６３
　第二節(jié)　相關(guān)法律及技術(shù)規(guī)范要點(diǎn)/ １６６
　第三節(jié)　臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)/ １６８
　第四節(jié)　有效性評(píng)價(jià)/ １７０
　第五節(jié)　安全性評(píng)價(jià)/ １７５
　第六節(jié)　治療抗中性粒細(xì)胞胞質(zhì)抗體相關(guān)性血管炎藥物臨床研究/ １７５
　第七節(jié)　特殊人群中進(jìn)行的研究/ １７８
　第八節(jié)　臨床研究實(shí)例介紹/ １７９
第八章　治療慢性腎臟病礦物質(zhì)和骨代謝異常藥物臨床試驗(yàn)/ １８５
　第一節(jié)　慢性腎臟病礦物質(zhì)和骨代謝異常概述/ １８５
　第二節(jié)　相關(guān)法律及技術(shù)規(guī)范要點(diǎn)/ １８８
　第三節(jié)　臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)/ １８８
　第四節(jié)　有效性評(píng)價(jià)/ １９２
　第五節(jié)　安全性評(píng)價(jià)/ １９３
　第六節(jié)　特殊人群中進(jìn)行的研究/ １９４
　第七節(jié)　臨床研究實(shí)例介紹/ １９６
第九章　治療腎臟疾病中藥臨床試驗(yàn)/ ２０１
　第一節(jié)　治療腎臟疾病相關(guān)中藥的分類和概述/ ２０１
　第二節(jié)　相關(guān)法律及技術(shù)規(guī)范要點(diǎn)/ ２０５
　第三節(jié)　臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)/ ２０６
　第四節(jié)　有效性評(píng)價(jià)/ ２１６
　第五節(jié)　安全性評(píng)價(jià)/ ２１９
　第六節(jié)　特殊人群中藥使用注意及研究/ ２２０
　第七節(jié)　臨床研究實(shí)例介紹/ ２２４
第十章　腎臟替代治療臨床試驗(yàn)/ ２３０
　第一節(jié)　腎臟替代治療概述/ ２３０
　第二節(jié)　相關(guān)法律及臨床試驗(yàn)應(yīng)遵循的原則/ ２３４
　第三節(jié)　血液透析相關(guān)臨床試驗(yàn)/ ２３７
　第四節(jié)　腹膜透析相關(guān)臨床試驗(yàn)/ ２５０
　第五節(jié)　腎移植相關(guān)臨床試驗(yàn)/ ２５３
第十一章　透析管路相關(guān)臨床試驗(yàn)/ ２６７
　第一節(jié)　透析管路相關(guān)臨床試驗(yàn)應(yīng)遵循的原則/ ２６７
　第二節(jié)　透析管路相關(guān)臨床試驗(yàn)的分類及適用范圍/ ２６８
　第三節(jié)　血液透析管路相關(guān)臨床試驗(yàn)/ ２７１
　第四節(jié)　腹膜透析管路相關(guān)臨床試驗(yàn)/ ２７７
　第五節(jié)　臨床研究實(shí)例介紹/ ２７８
附錄/ ２９０
　附錄１　１９９７年美國風(fēng)濕病協(xié)會(huì) ＳＬＥ診斷標(biāo)準(zhǔn)/ ２９０
　附錄２　ＳＬＥ疾病活動(dòng)性評(píng)分系統(tǒng) / ２９１
　附錄３　系統(tǒng)性紅斑狼瘡疾病活動(dòng)度評(píng)分(ＳＬＥＤＡＩ) / ２９３
　附錄４　ＳＬＡＭ(系統(tǒng)性狼瘡活動(dòng)性測定) / ２９４