藥物臨床試驗科學(xué)監(jiān)管

定　價：￥98.00

作　者：	曹彩田少雷
出版社：	北京科學(xué)技術(shù)出版社
叢編項：	藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范叢書
標(biāo)　簽：	暫缺

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ISBN：	9787571442828	出版時間：	2025-01-01	包裝：	平裝-膠訂
開本：	16開	頁數(shù)：		字?jǐn)?shù)：

內(nèi)容簡介

　　本書梳理了我國藥品監(jiān)管體系的歷史演變和臨床試驗發(fā)展歷程，為讀者呈現(xiàn)新法規(guī)時代我國藥物臨床試驗監(jiān)管脈絡(luò)，前瞻性思考新法規(guī)、新技術(shù)、新理念帶來的機遇與挑戰(zhàn)及應(yīng)對策略，以推動我國臨床試驗高質(zhì)量開展。為確保本書的系統(tǒng)性、科學(xué)性與前瞻性，特別邀請了藥物臨床試驗審評、現(xiàn)場檢查、研究機構(gòu)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、臨床試驗聯(lián)盟或制藥企業(yè)的專家擔(dān)任編委。這些專家在近20年我國藥物臨床試驗的發(fā)展歷程中做出了重要的貢獻。本書可供藥物臨床試驗機構(gòu)、制藥企業(yè)和各級監(jiān)管機構(gòu)的工作人員參考。

作者簡介

　　曹彩原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心副主任，主任藥師。負(fù)責(zé)組建國務(wù)院賦予國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證管理中心GLP/GCP行政許可建制的檢查一處，負(fù)責(zé)起草并組織相關(guān)行政許可資格認(rèn)定管理實施檢查評估專家選培全流程體系文件的制訂，深度參與了我國GLP/GCP/GSP檢查核查相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等文件的制訂或修訂，是我國藥物GCP 2003版及相關(guān)現(xiàn)場核查要點及判定原則的制訂專家之一。編寫《珍珠實用百匯》《中國海洋藥物辭典》等專著3部，參編專著8部，發(fā)表論文40余篇。田少雷國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心主任藥師、專家級檢查員、學(xué)術(shù)委員會原副主任委員。深度參與了我國“三品一械”檢查核查相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等文件的制訂或修訂，是我國藥物GCP 2003版、醫(yī)療器械GCP 2016版、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品GCP 2024版及相關(guān)現(xiàn)場核查要點及判定原則的制訂專家之一。編寫《藥物臨床試驗與GCP實用指南》《藥物臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程實用指南》等專著10部，參編專著8部，發(fā)表論文80余篇。

圖書目錄

第一章藥物臨床試驗科學(xué)基礎(chǔ)/1
一、藥物臨床試驗的概述/3
二、藥物臨床試驗的分期/4
三、藥物臨床試驗實施流程/8
四、藥物臨床試驗應(yīng)遵循的原則/9
五、藥物臨床試驗方案的設(shè)計/17
六、藥物臨床試驗質(zhì)量管理體系/34
參考文獻/40
第二章藥物臨床試驗監(jiān)管法律法規(guī)體系/43
一、藥物臨床試驗監(jiān)管的歷史回顧/45
二、我國藥物臨床試驗監(jiān)管的現(xiàn)行法律法規(guī)/51
三、我國藥物臨床試驗的監(jiān)管機構(gòu)/63
四、我國藥物臨床試驗的主要監(jiān)管手段/65
參考文獻/83
第三章藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的發(fā)展/87
一、ICH及其 GCP的沿革/89
二、我國 GCP的起草和修訂/96
三、2020版 GCP的主要變化/98
參考文獻/108
第四章藥物臨床試驗技術(shù)創(chuàng)新與發(fā)展/111
一、信息化技術(shù)在臨床試驗中的應(yīng)用/113
二、云技術(shù)在臨床試驗中的應(yīng)用/124
三、去中心化臨床試驗/126
參考文獻/139
第五章新法規(guī)時代藥物臨床試驗監(jiān)管面臨的挑戰(zhàn)與對策/145
一、我國加入ICH帶來的機遇與挑戰(zhàn)/147
二、藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的真實可靠性問題及監(jiān)管對策/150
三、真實世界臨床研究面臨的挑戰(zhàn)及可采取的對策/154
四、中藥臨床試驗的特色及監(jiān)管對策/166
五、細(xì)胞生物制劑臨床試驗的特點及監(jiān)管對策/177
參考文獻/200