醫(yī)療器械設計：從概念到上市（原書第2版）

譯者序
前言
第1章概述
1.12012年以來的醫(yī)療器械行業(yè)
1.1.1自第1版以來的變化
1.1.2物聯(lián)網(wǎng)與大數(shù)據(jù)
1.1.3醫(yī)療器械“警察”
1.1.4基本定義及其變化
1.2什么是設計？
1.3總結(jié)
參考文獻
第2章醫(yī)療器械的分類
2.1為什么要進行分類
2.2分類規(guī)則
2.3分類案例
2.3.1歐盟分類
2.3.2美國分類
2.3.3特殊案例
2.4進階案例
2.4.1OTC關節(jié)支撐器械
2.4.2一種可以有不同分類的器械
2.4.3體外診斷器械
2.5分類模型
2.6分類和設計過程
2.7軟件的分類
2.7.1軟件安全分類
2.7.2案例學習
2.8分類對合格評定的影響
2.9總結(jié)
參考文獻
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第3章設計過程
3.1設計過程與設計控制
3.2上一版以來的變化
3.3設計模型
3.3.1Pahl、Beitz和Pugh
3.3.2發(fā)散-收斂模型
3.4設計管理
3.5與監(jiān)管要求的相互對照
3.6總結(jié)
3.7任務
參考文獻
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第4章執(zhí)行設計程序
4.1簡介
4.2指南的評審
4.3整體程序
4.4審核/評審程序
4.5設計過程
4.5.1新產(chǎn)品程序
4.5.2闡明/產(chǎn)品規(guī)范程序
4.5.3詳細設計程序
4.5.4設計驗證/確認/評價程序
4.5.5設計更改
4.5.6文件控制
4.5.7風險評估程序
4.6執(zhí)行程序
4.7總結(jié)
參考文獻
第5章制定產(chǎn)品設計規(guī)范
5.1簡介
5.2編制需求說明（或設計簡介）
5.2.1確定“一件事”
5.2.2將需求說明正式化
5.3產(chǎn)品設計規(guī)范（PDS）
5.3.1產(chǎn)品設計規(guī)范的基本要素
5.3.2顧客
5.3.3監(jiān)管和法定要求
5.3.4技術
5.3.5性能
5.3.6銷售
5.3.7制造
5.3.8包裝和運輸
5.3.9環(huán)境
5.3.10總結(jié)
5.4發(fā)現(xiàn)、提取和分析內(nèi)容
5.4.1焦點小組
5.4.2監(jiān)管機構
5.4.3沉浸
5.4.4圖書館
5.4.5技術文獻
5.4.6互聯(lián)網(wǎng)
5.4.7會議和專題討論會
5.4.8其他
5.5包含電子元件或電源的器械
5.6軟件
5.6.1關于手機和應用程序
5.6.2平臺
5.6.3操作系統(tǒng)
5.6.4嵌入式軟件
5.7總結(jié)
5.8家庭作業(yè)
參考文獻
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第6章產(chǎn)生想法和概念
6.1工程師的筆記本
6.2幾個階段
6.3創(chuàng)意空間
6.4產(chǎn)生概念和想法的工具
6.5選擇概念和想法
6.6風險分析
6.7總結(jié)
參考文獻
第7章提高設計質(zhì)量
7.1簡介
7.2為什么要注重設計質(zhì)量
7.3優(yōu)化
7.42k析因試驗/試驗設計
7.5質(zhì)量屋
7.6失效模式和影響分析
7.7故障樹分析
7.8石川圖
7.9DFX
7.10六西格瑪
7.11最終用戶輸入
7.12和你的供應商談談
7.13軟件開發(fā)
7.14總結(jié)
參考文獻
第8章設計實現(xiàn)與詳細設計
8.1簡介
8.2設計實現(xiàn)的過程
8.3組建詳細設計團隊
8.3.1研發(fā)負責人在設計歷史文件中的考慮因素
8.3.2團隊的階段
8.3.3設計會議/設計評審
8.4設計計算
8.4.1計算機輔助分析
8.4.2計算機輔助分析學科
8.5材料的選擇
8.5.1使選擇過程正式化
8.5.2PDS
8.5.3先例
8.5.4研究
8.5.5監(jiān)管機構
8.5.6標準
8.5.7材料搜索工具
8.5.8咨詢機構
8.5.9顧問
8.5.10動物源產(chǎn)品
8.5.11生物相容性
8.6計算機輔助設計
8.6.1云計算
8.6.2文件和修訂管理
8.6.3協(xié)作
8.6.4逆向工程
8.6.5工程圖樣
8.6.6零件編號
8.6.7公差
8.6.8簽字受控
8.6.9快速原型制作
8.6.103D可視化
8.7零件選擇
8.8DFX
8.8.1面向制造的設計（DFM）
8.8.2面向裝配的設計（DFA）
8.8.3面向拆卸的設計（DFDA）
8.8.4面向滅菌的設計（DFS）
8.8.5面向環(huán)境/可持續(xù)性的設計（DFE）
8.8.6面向可用性的設計（DFU）
8.8.7面向可取性的設計
8.8.8面向互聯(lián)的設計
8.9總結(jié)
參考文獻
第9章風險管理、風險分析和ISO 14971
9.1簡介
9.2風險管理
9.3風險分析
9.4識別風險/危險
9.5評估風險水平
9.6風險管理程序文件
9.7技術文件中的風險管理文件夾
9.8風險管理和內(nèi)部程序
9.9軟件
9.10標準、課程和認證
9.10.1標準
9.10.2課程和認證
9.11總結(jié)
參考文獻
第10章評價（驗證和確認）
10.1簡介
10.2評價報告
10.2.1基于標準的評價
10.2.2獨立性
10.2.3資質(zhì)
10.2.4重復性和再現(xiàn)性
10.2.5相關性
10.2.6報告格式
10.3體外評價
10.3.1加速壽命測試
10.3.2清潔和滅菌
10.3.3校準
10.3.4表面、形狀、尺寸評價
10.3.5與電氣安全相關的測試
10.3.6文獻綜述
10.4計算機模擬評價
10.4.1動畫和虛擬現(xiàn)實
10.4.2動態(tài)模擬
10.4.3有限元分析
10.4.4計算流體動力學
10.4.5軟件錯誤檢查
10.4.6警告
10.5體內(nèi)評價
10.5.1臨床研究、臨床試驗和臨床評價的區(qū)別
10.5.2為什么要進行臨床研究
10.5.3臨床研究的結(jié)構
10.5.4數(shù)據(jù)分析
10.6展示評價結(jié)果
10.7醫(yī)療保健分析的價值
10.7.1獨特的健康受益
10.7.2使用壽命
10.7.3臨床受益
10.8總結(jié)
參考文獻
第11章制造供應鏈
11.1簡介
11.2識別潛在供應商
11.2.1樣品
11.2.2初步審核
11.2.3合同安排
11.2.4批準的供應商登記冊
11.2.5供應商批準的建議程序
11.3包裝
11.3.1無菌包裝
11.3.2非無菌包裝
11.3.3包裝測試
11.3.4存儲注意事項
11.4采購
11.4.1供應鏈術語
11.4.2成本
11.4.3制造變化
11.5總結(jié)
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第12章標簽和使用說明書
12.1簡介
12.2標準符號和文本
12.2.1CE標示
12.2.2非無菌
12.2.3一次性使用
12.2.4無菌
12.2.5有效期
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