醫(yī)療器械注冊人自檢能力建設參考

定　價：￥96.00

作　者：	陳宇恩陳燕
出版社：	中國醫(yī)藥科技出版社
叢編項：
標　簽：	暫缺

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ISBN：	9787521434033	出版時間：	2022-10-01	包裝：	平裝-膠訂
開本：	16開	頁數(shù)：		字數(shù)：

內(nèi)容簡介

　　本書由廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所牽頭，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心參與編寫。本書根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》及《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求進行編寫，參考了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及附錄和ISO/IEC 17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》系列要求，同時，根據(jù)醫(yī)療器械注冊人自檢與實驗室管理的實際差異，對檢驗檢測機構能力評價要求進行優(yōu)化調整，以適應現(xiàn)實。編寫本書目的是促進注冊人自檢工作相關環(huán)節(jié)認識一致和標準一致，減少爭議和矛盾，使注冊自檢政策能更好的落地，提升醫(yī)療器械注冊效率及降低產(chǎn)品風險。本書分為三個篇章，共十八章，上篇介紹了注冊檢驗政策變化，中篇重點介紹了自檢能力建設要求，下篇提供了自檢能力建設指引，旨在為注冊人建設自檢能力提供參考。

作者簡介

　　陳宇恩，現(xiàn)任廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所（廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心）副所長，醫(yī)療器械高級工程師，曾任廣東藥監(jiān)局政務中心副主任、廣東省藥監(jiān)局審評認證中心副主任等職務。主要從事醫(yī)療器械的檢驗檢測、標準化、技術審評、體系檢查/核查及藥品監(jiān)管信息化建設等工作。

圖書目錄

政策篇
第一章注冊檢驗政策
第一節(jié) 產(chǎn)品檢驗的意義
第二節(jié) 注冊檢驗的發(fā)展與回顧
第三節(jié) 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀
第四節(jié) 落實注冊自檢政策的意義
第五節(jié) 注冊人自檢能力現(xiàn)狀
第二章醫(yī)療器械標準化
第一節(jié) 標準概述
第二節(jié) 標準化現(xiàn)狀
第三節(jié) 標準的查詢及引用
第四節(jié) 注冊人標準化工作建議
第三章產(chǎn)品技術要求
第一節(jié) 作用
第二節(jié) 編制
第三節(jié) 預評審
能力建設要求篇
第四章自檢能力框架要求
第一節(jié) 基本框架要素
第二節(jié) 技術能力要求
第三節(jié) 管理能力要求
第五章人員
第一節(jié) 資格與職責
第二節(jié) 培訓
第三節(jié) 監(jiān)督
第四節(jié) 授權
第五節(jié) 能力監(jiān)控
第六章設備
第一節(jié) 設備配置
第二節(jié) 設備管理
第三節(jié) 使用和維護
第四節(jié) 專業(yè)領域的特殊要求
第五節(jié) 設備管理常見問題
第七章耗材保障
第一節(jié) 常用檢驗耗材的分類
第二節(jié) 耗材的選擇、驗收及供應商評價
第三節(jié) 耗材管理
第八章設施和環(huán)境條件
第一節(jié) 常見影響因素
第二節(jié) 通用實驗室
第三節(jié) 專業(yè)實驗室
第九章檢驗方法
第一節(jié) 管控程序
第二節(jié) 方法選擇和驗證
第三節(jié) 方法開發(fā)和確認
第四節(jié) 測量不確定度評定
第五節(jié) 常見問題分析
第十章檢驗質量控制
第一節(jié) 內(nèi)部質量控制
第二節(jié) 外部質量控制
第十一章報告結果
第一節(jié) 檢驗報告
第二節(jié) 原始記錄
第十二章風險管理與體系評價
第一節(jié) 風險管理
第二節(jié) 內(nèi)部審核
第三節(jié) 管理評審
能力建設示例篇
第十三章注冊自檢能力建設適用標準清單
第十四章醫(yī)療器械檢驗常用強制性標準清單
第十五章產(chǎn)品技術要求編制范例
第十六章醫(yī)療器械檢驗設備參考目錄
第十七章原始記錄模板范例
第十八章分子診斷實驗室建設參考
第一節(jié) PCR實驗室建設
第二節(jié) 高通量測序實驗室建設
第三節(jié) 分子診斷實驗室質量管理
附錄
附錄I 常用名詞全稱與簡稱對照表
附錄II 醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定