藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理指南

　　為貫徹落實(shí)藥品管理法、藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范，本臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)范操作。本書從技術(shù)層面結(jié)合我國多年來臨床試驗(yàn)監(jiān)管實(shí)踐，主要包括新機(jī)構(gòu)的備案與老機(jī)構(gòu)的再備案和新增專業(yè)組的備案、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)、倫理委員會(huì)建設(shè)、項(xiàng)目核查等內(nèi)容，希望能促進(jìn)新藥臨床試驗(yàn)過程中嚴(yán)格遵循科學(xué)和倫理道德的原則，保證藥物臨床試驗(yàn)的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠；保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，使藥物臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性，保證臨床試驗(yàn)對受試者無風(fēng)險(xiǎn)；為新藥審評和注冊提供法規(guī)要求的申報(bào)資料，為企業(yè)制定新藥及市場開發(fā)決策提供依據(jù)，為醫(yī)生和患者正確使用新藥提供依據(jù)。

　　國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心主要職責(zé)國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心為國家藥品監(jiān)督管理局所屬事業(yè)單位。負(fù)責(zé)組織制定修訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查制度規(guī)范和技術(shù)文件。承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)、非臨床研究機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定（認(rèn)證）和研制現(xiàn)場檢查。承擔(dān)藥品注冊現(xiàn)場檢查。承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔(dān)藥品境外檢查。承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔(dān)醫(yī)療器械境外檢查。承擔(dān)化妝品研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔(dān)化妝品境外檢查。