體外診斷產(chǎn)業(yè)技術(shù)

　　1.體外診斷試劑研發(fā)，包括生物活性原料、技術(shù)要求、臨床生物化學(xué)診斷試劑、臨床免疫學(xué)診斷試劑、臨床分子生物學(xué)診斷試劑、臨床微生物學(xué)診斷試劑、臨床血液細(xì)胞分析試劑、臨床凝血功能檢測試劑、臨床流式細(xì)胞術(shù)分析試劑、臨床免疫組化/免疫熒光試劑、臨床現(xiàn)場快速檢測試劑等；2.體外診斷試劑的生產(chǎn)，包括規(guī)模化生產(chǎn)、生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)質(zhì)量體系等；3.體外診斷試劑的注冊和監(jiān)管，包括校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、血清盤、注冊、上市后質(zhì)量控制、應(yīng)用性能評估。

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