倫理委員會制度與操作規(guī)程（第4版）

目錄
**部分 管理 1
**類 組織機構(gòu)的管理 3
組織機構(gòu)倫理審查體系管理規(guī)范 3
倫理委員會章程 8
研究利益沖突政策 12
第二類 倫理委員會的管理 15
崗位職責(zé) 15
審查會議規(guī)則 17
第二部分 指南 21
**類 送審指南 23
倫理審查送審指南 23
第二類 審查指南 28
涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查指南 28
第三部分 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 55
**類 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定 57
制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 57
第二類 組織機構(gòu)的管理 61
培訓(xùn) 61
網(wǎng)絡(luò)倫理審查管理系統(tǒng) 64
倫理委員會組成人員履職能力考核 69
第三類 倫理審查的程序 71
受理送審項目 71
選擇審查方式 73
選擇主審委員 75
邀請獨立顧問 79
審查會議事務(wù) 82
審查會議記錄 87
會議審查 90
快速審查 95
傳達審查決定 98
存檔審查文件 102
第四類 倫理審查的類別 105
初始審查 105
修正案審查 111
年度/定期審查 116
安全性審查 120
偏離方案審查 124
終止/暫停研究審查 128
研究完成審查 132
復(fù)審 135
第五類 監(jiān)督 140
現(xiàn)場訪查 140
受試者抱怨 143
第六類 倫理委員會辦公室管理 145
文件與信息管理 145
研究進展/有效期/待復(fù)審的信息管理 150
倫理審查意見異議的溝通交流 153
接受內(nèi)部審核 155
第四部分 附件表格 159
**類 列表 161
管理和程序文件列表 161
附件表格列表 163
第二類 組織機構(gòu)的管理 165
委員履職承諾書 165
遵循研究利益沖突政策的承諾（法人代表、研究管理部門的領(lǐng)導(dǎo)） 167
研究經(jīng)濟利益沖突聲明（研究者，研究人員） 168
倫理委員會委員履職能力考核表 169
倫理委員會秘書履職能力考核表 171
培訓(xùn)記錄 173
第三類 倫理委員會的管理 174
倫理委員會管理和程序文件修訂申請表 174
倫理委員會管理和程序文件沿革表 175
倫理委員會管理和程序文件發(fā)放和回收記錄 181
保密承諾 182
第四類 送審 183
送審材料清單 183
初始審查申請表 185
修正案審查申請表 189
年度報告/研究進展報告 190
嚴(yán)重不良事件報告表 191
偏離方案報告 194
終止/暫停研究報告 195
研究完成報告 197
復(fù)審申請表 198
第五類 受理 199
補充送審材料通知 199
受理通知 200
第六類 審查/咨詢工作表 201
方案審查工作表 201
知情同意審查工作表（涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究） 210
知情同意審查工作表（藥物臨床試驗） 213
知情同意審查工作表（可識別的數(shù)據(jù)和生物標(biāo)本的存儲、維護和二次研究使用的泛知情同意）215
變更或豁免知情同意審查工作表 218
修正案審查工作表 220
年度/定期審查工作表 221
安全性審查工作表 222
偏離方案審查工作表 223
終止/暫停研究審查工作表 225
研究完成審查工作表 226
復(fù)審工作表 227
獨立顧問咨詢工作表 229
第七類 審查事務(wù) 231
會議日程 231
審查會議簽到表 234
投票單 236
會議審查決定表 238
快審主審綜合意見 239
會議記錄 240
倫理審查意見 244
倫理審查決定文件簽收表 246
送審提醒記錄 247
倫理審查意見異議的溝通交流記錄 248
第八類 監(jiān)督 249
現(xiàn)場訪查記錄 249
受試者抱怨記錄 250
文件審核自查表 251
第九類 附件 258
術(shù)語表 258
參考文獻 261