女性生殖系統(tǒng)藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計與實(shí)施

定　價：￥65.00

作　者：	薛敏，肖松舒著
出版社：	人民衛(wèi)生出版社
叢編項：	藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計與實(shí)施叢書
標(biāo)　簽：	暫缺

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ISBN：	9787117304535	出版時間：	2021-03-01	包裝：	精裝
開本：	16開	頁數(shù)：		字?jǐn)?shù)：

內(nèi)容簡介

　　本套叢書的編寫強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)設(shè)計與實(shí)施要點(diǎn)的講述，通過與相關(guān)學(xué)科理論知識的緊密結(jié)合，將使其對臨床試驗(yàn)從業(yè)者具有很強(qiáng)的實(shí)用性和指導(dǎo)意義。在內(nèi)容方面，涵蓋各科疾病藥物臨床試驗(yàn)各個階段所承擔(dān)的任務(wù)，著重介紹如納排標(biāo)準(zhǔn)、隨機(jī)用藥方法、療效評價、安全性評價、研究終點(diǎn)以及數(shù)據(jù)處理等臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵點(diǎn)。并在介紹中設(shè)有案例，提供點(diǎn)評的內(nèi)容，案例選取試驗(yàn)者以往的一些真實(shí)案例以及一些已報道的經(jīng)典的國際多中心臨床試驗(yàn)，使讀者可以參照已完成的臨床試驗(yàn)有更形象和深刻的認(rèn)識。Ⅰ期臨床研究因風(fēng)險大，由專門的Ⅰ期臨床研室開展相應(yīng)設(shè)計、實(shí)施、監(jiān)管和總結(jié)報告工作，因此單設(shè)一個分冊。同時將涉及藥物臨床試驗(yàn)過程中的倫理學(xué)保護(hù)等內(nèi)容單設(shè)一個分冊，加深讀者對藥物臨床試驗(yàn)倫理審查等工作的了解，注重對相關(guān)法規(guī)的認(rèn)知。在編排形式方面，臨床用藥方法及療效評價等內(nèi)容將盡量使用圖表形式來呈現(xiàn)，簡潔易懂，便于閱讀。相信本套叢書的出版可為參與臨床試驗(yàn)設(shè)計與實(shí)施的工作者提供一套完整、系統(tǒng)、規(guī)范的可參考借鑒的圖書。

作者簡介

暫缺《女性生殖系統(tǒng)藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計與實(shí)施》作者簡介

圖書目錄

第一章概述/1
第一節(jié)女性生殖系統(tǒng)藥物臨床試驗(yàn)基本內(nèi)容/1
第二節(jié)相關(guān)倫理原則與法規(guī)/7
第三節(jié)生物統(tǒng)計學(xué)知識概述/10
第四節(jié)設(shè)計原則和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程/14
第五節(jié)有效性評價/18
第六節(jié)安全性評價/23
第七節(jié)患者參與女性生殖系統(tǒng)藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)影響因素/27
第八節(jié)女性生殖系統(tǒng)藥物臨床試驗(yàn)的特殊性/28
第二章抗女性生殖系統(tǒng)腫瘤藥物臨床試驗(yàn)/33
第一節(jié)概述/33
第二節(jié)抗女性生殖系統(tǒng)腫瘤藥物的適用范圍/37
第三節(jié)方案設(shè)計應(yīng)遵循的原則及法律基礎(chǔ)/38
第四節(jié)受試者特征及選擇/42
第五節(jié)試驗(yàn)設(shè)計/45
第六節(jié)療效評價/52
第七節(jié)臨床安全性評估/58
第八節(jié)臨床研究實(shí)例介紹/61
第三章女性生殖系統(tǒng)激素類藥物及其相關(guān)藥物臨床試驗(yàn)/71
第一節(jié)概述/71
第二節(jié)女性生殖系統(tǒng)激素類藥物的適用范圍/71
第三節(jié)相關(guān)法律及技術(shù)規(guī)范要點(diǎn)/78
第四節(jié)受試者特征及選擇/79
第五節(jié)試驗(yàn)設(shè)計/97
第六節(jié)療效評價/101
第七節(jié)臨床安全性評估/109
第八節(jié)臨床研究實(shí)例介紹/110
第四章抗女性生殖系統(tǒng)感染藥物臨床試驗(yàn)/119
第一節(jié)概述/119
第二節(jié)抗女性生殖系統(tǒng)感染藥物的適用范圍/123
第三節(jié)相關(guān)法律及技術(shù)規(guī)范要點(diǎn)/124
第四節(jié)受試者特征及選擇/125
第五節(jié)試驗(yàn)設(shè)計/133
第六節(jié)療效評價/136
第七節(jié)陰道抗感染制劑研究設(shè)計應(yīng)注意的問題/143
第八節(jié)臨床安全性評估/144
第九節(jié)臨床研究實(shí)例介紹/145
第五章女性避孕藥臨床試驗(yàn)153
第一節(jié)概述153
第二節(jié)避孕藥的適用范圍157
第三節(jié)方案設(shè)計應(yīng)遵循的原則及法律基礎(chǔ)158
第四節(jié)受試者特征及選擇160
第五節(jié)試驗(yàn)設(shè)計162
第六節(jié)療效評價168
第七節(jié)臨床安全性評估174
第八節(jié)臨床研究實(shí)例介紹175
第六章婦科手術(shù)器械及材料臨床試驗(yàn)/180
第一節(jié)概述180
第二節(jié)婦科手術(shù)器械及材料臨床試驗(yàn)適用范圍180
第三節(jié)相關(guān)法律及技術(shù)規(guī)范要點(diǎn)181
第四節(jié)婦科手術(shù)器械及材料臨床試驗(yàn)的分類及適用范圍182
第五節(jié)婦科子宮內(nèi)膜去除裝置(Ⅲ類)臨床試驗(yàn)/184
第六節(jié)婦科防粘連材料(Ⅲ類)臨床試驗(yàn)/185
第七節(jié)臨床研究實(shí)例介紹/188
第七章計劃生育相關(guān)器械臨床試驗(yàn)/193
第一節(jié)概述/193
第二節(jié)計劃生育相關(guān)器械的適應(yīng)證和禁忌證/196
第三節(jié)相關(guān)法律及技術(shù)規(guī)范要點(diǎn)/198
第四節(jié)受試者特征及選擇/201
第五節(jié)試驗(yàn)設(shè)計/203
第六節(jié)療效評價/204
第七節(jié)臨床安全性評估/207
第八節(jié)臨床研究實(shí)例介紹/208