海洋生物醫(yī)用材料監(jiān)管與評(píng)價(jià)

第一章·醫(yī)療器械的注冊(cè)管理法規(guī)

第一節(jié)·醫(yī)療器械的法規(guī)基礎(chǔ)
我國(guó)醫(yī)療器械的注冊(cè)監(jiān)管法規(guī)

第二節(jié)·醫(yī)療器械的命名、注冊(cè)單元、分類及屬性界定
一、 醫(yī)療器械產(chǎn)品的命名
二、 醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元
三、 醫(yī)療器械的分類及屬性界定（分類界定）

第三節(jié)·海洋生物材料類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)解析
一、 海洋生物材料原材料的要求
二、 申報(bào)資料的要求

第四節(jié)·創(chuàng)新（優(yōu)先）醫(yī)療器械的申報(bào)審批
一、 法規(guī)基礎(chǔ)
二、 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的益處
三、 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的申報(bào)資料要求
四、 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的審評(píng)要點(diǎn)解析
五、 醫(yī)療器械的優(yōu)先申報(bào)審批

第五節(jié)·醫(yī)療器械注冊(cè)人制度
一、 注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)的要求
二、 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下的注冊(cè)申報(bào)要求
三、 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度帶來(lái)的思考
第二章·海洋生物材料產(chǎn)品的安全性、有效性試驗(yàn)和評(píng)價(jià)

第一節(jié)·海洋生物材料的種類及應(yīng)用情況

第二節(jié)·海洋生物材料的標(biāo)準(zhǔn)
一、 海藻酸鹽的標(biāo)準(zhǔn)
二、 殼聚糖類的標(biāo)準(zhǔn)
三、 膠原蛋白類的標(biāo)準(zhǔn)概況

第三節(jié)·海洋生物材料的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法
一、 海藻酸鹽的質(zhì)量控制指標(biāo)及相關(guān)檢測(cè)方法
二、 殼聚糖及其衍生物的質(zhì)量控制指標(biāo)及相關(guān)檢測(cè)方法
三、 膠原蛋白的質(zhì)量控制指標(biāo)及相關(guān)檢測(cè)方法

第四節(jié)·海洋生物材料產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)和試驗(yàn)
一、 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)基本原則
二、 海洋生物材料產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)過(guò)程

第五節(jié)·海洋生物材料產(chǎn)品的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)
一、 開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的一般原則
二、 決策開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)流程
三、 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)決策過(guò)程中需要考慮的因素
四、 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的實(shí)施與質(zhì)量保證
五、 海洋生物材料的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

第六節(jié)·海洋生物材料產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)
一、 海藻酸鹽
二、 殼聚糖
三、 膠原蛋白肽

第七節(jié)·海洋生物材料安全性評(píng)價(jià)的新趨勢(shì)
第三章·海洋生物材料產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入

第一節(jié)·殼聚糖類產(chǎn)品的注冊(cè)、生產(chǎn)管理和銷售
一、 殼聚糖類產(chǎn)品的注冊(cè)
二、 殼聚糖類產(chǎn)品的生產(chǎn)管理
三、 殼聚糖類產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)管理

第二節(jié)·海藻酸鹽產(chǎn)品的注冊(cè)和生產(chǎn)管理
一、 海藻酸鹽產(chǎn)品的注冊(cè)
二、 海藻酸鹽產(chǎn)品的生產(chǎn)管理
三、 延續(xù)注冊(cè)與變更

第三節(jié)·海洋膠原蛋白產(chǎn)品的注冊(cè)、生產(chǎn)管理和銷售
一、 海洋膠原蛋白產(chǎn)品的注冊(cè)
二、 海洋膠原蛋白產(chǎn)品的生產(chǎn)管理
三、 海洋膠原蛋白產(chǎn)品的銷售情況
第四章·海洋生物材料產(chǎn)品上市后監(jiān)管和再評(píng)價(jià)

第一節(jié)·分類監(jiān)管、監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件和再評(píng)價(jià)法規(guī)概述
一、 分類監(jiān)管
二、 監(jiān)督抽驗(yàn)
三、 不良事件報(bào)告監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)

第二節(jié)·海洋生物材料產(chǎn)品的不良事件與再評(píng)價(jià)
一、 “醫(yī)用防粘連殼聚糖”產(chǎn)品不良事件介紹
二、 國(guó)內(nèi)殼聚糖類醫(yī)療器械安全現(xiàn)況
三、 國(guó)外殼聚糖類醫(yī)療器械安全情況
四、 殼聚糖類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析
五、 防止殼聚糖不良反應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施
六、 “醫(yī)用羧甲基殼聚糖類醫(yī)療器械”產(chǎn)品的再評(píng)價(jià)

第三節(jié)·對(duì)策與思考
一、 加強(qiáng)上市后醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)
二、 真實(shí)世界證據(jù)支持醫(yī)療器械決策與監(jiān)管
三、 基于ISO14971實(shí)施全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理

附錄·海洋生物醫(yī)用材料專業(yè)名詞術(shù)語(yǔ)