美國獸醫(yī)生物制品法規(guī)和技術(shù)標準

　　《美國獸醫(yī)生物制品法規(guī)和技術(shù)標準》是首次對美國獸醫(yī)生物制品的管理法律、規(guī)章和技術(shù)標準等進行的全面收集和翻譯，涉及獸醫(yī)生物制品企業(yè)建廠要求和美國獸醫(yī)生物制品產(chǎn)品的研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、經(jīng)營、進出口和使用等多個環(huán)節(jié)的法律規(guī)章和技術(shù)標準。本書共分為五個篇章。*篇為病毒-血清-毒素法（VSTA），這是美國獸醫(yī)生物制品管理的法律基礎(chǔ)；第二篇為美國聯(lián)邦法規(guī)第9卷（9CFR），該部分第E副章涉及獸醫(yī)生物制品企業(yè)建廠要求和美國獸醫(yī)生物制品產(chǎn)品的研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、經(jīng)營、進出口和使用等多個環(huán)節(jié)的法律規(guī)章，并在其第113部分涵蓋了所有美國獸醫(yī)生物制品成品檢驗的通用技術(shù)標準及檢驗規(guī)定；第三篇為美國獸醫(yī)局備忘錄，主要囊括了研發(fā)與注冊階段所需試驗的具體要求，并對9CFR中的部分管理規(guī)定的具體實施方法加以說明；第四篇為美國獸醫(yī)生物制品補充檢驗方法（SAM），該部分均為具體試驗的操作方法；第五篇為美國獸醫(yī)生物制品產(chǎn)品目錄，為美國官方發(fā)布的美國企業(yè)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品的目錄。 《美國獸醫(yī)生物制品法規(guī)和技術(shù)標準》的翻譯出版可為我國獸醫(yī)生物制品相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標準的修訂提供參考依據(jù)；為促進我國生物制品生產(chǎn)企業(yè)加強自身的管理制度，提高產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制等提供借鑒；進而為推進我國獸醫(yī)生物制品的企業(yè)管理，促進和提高我國獸醫(yī)生物制品質(zhì)量，提高國內(nèi)獸醫(yī)生物制品生產(chǎn)企業(yè)的國際競爭力，以及保障我國畜牧業(yè)穩(wěn)定發(fā)展及人類健康起到積極作用。本書可供獸醫(yī)生物制品的教學和科研人員、注冊人員、生產(chǎn)和檢驗人員、進出口、營銷人員、使用人員及行政管理人員提供比較全面的參考，以方便讀者對美國獸醫(yī)生物制品管理制度和相關(guān)技術(shù)標準的詳細情況進行了解。

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