藥品檢驗技術(shù)

第一章 藥品檢驗基本知識
第一節(jié) 藥品檢驗技術(shù)的任務與發(fā)展
一、藥品檢驗的性質(zhì)與任務
二、藥品檢驗技術(shù)的發(fā)展趨勢
第二節(jié) 藥品質(zhì)量標準
一、質(zhì)量標準概述
二、中國藥典2005年版簡介
三、國外藥典概況
第三節(jié) 藥品檢驗中常用的術(shù)語、符號、計量單位
一、誤差
二、有效數(shù)字及運算法則
三、溶解度、溫度、貯藏條件
四、滴定液和溶液的濃度
五、百分比、“1→N”、液體的滴
六、藥篩與篩目數(shù)的對照、藥品粉末粗細的分類
七、檢測限、定量限、選擇性、耐用性
八、線性與線性范圍
九、相關與回歸
十、標準品、對照品與試藥的區(qū)別及選用
十一、與檢驗有關的規(guī)定
第四節(jié) 藥品檢驗工作的基本程序
一、檢驗前的準備工作
二、藥品檢驗的取樣方法
三、藥品的一般檢驗方法
四、常用稱量和容量儀器的使用、校正和維護
五、藥品檢驗記錄與報告
思考題
參考文獻
第二章 物理常數(shù)的測定
第一節(jié) 相對密度
一、原理
二、測定法——比重瓶法
第二節(jié) 熔點
一、原理
二、測定法
三、溫度計的校正
四、應用示例
第三節(jié) 黏度
一、原理
二、儀器與用具
三、測定法
第四節(jié) 折光率
一、原理
二、應用示例
第五節(jié) 旋光度
一、原理
二、測定法
第六節(jié) pH值測定法
一、簡述
二、儀器與性能測試

三、測定法
四、注意事項
五、儀器校正用標準緩沖液的配制
第七節(jié) 滲透壓摩爾濃度測定法
一、簡述
二、測定原理
三、測定法
四、注意事項
五、應用示例
思考題
參考文獻
第三章 藥品的鑒別
第一節(jié) 概述
一、藥品鑒別的特點
二、藥品鑒別的內(nèi)容
三、鑒別試驗的靈敏度
第二節(jié) 鑒別試驗的分項
一、性狀
二、一般鑒別試驗
三、專屬鑒別試驗
第三節(jié) 化學鑒別法
一、呈色反應鑒別法
二、沉淀生成反應鑒別法
三、熒光反應鑒別法
四、氣體生成反應鑒別法
五、測定生成物的熔點
第四節(jié) 鑒別試驗的條件
一、供試品的濃度、溫度
二、供試品的酸堿度
思考題
參考文獻
第四章 滴定分析法在藥品檢驗中的應用
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 酸堿滴定法
一、概述
二、應用示例
第三節(jié) 沉淀滴定法
一、概述
二、應用示例
第四節(jié) 配位滴定法
一、概述
二、應用示例
第五節(jié) 氧化還原滴定法
一、概述
二、應用示例
第六節(jié) 非水酸堿滴定法
一、概述
二、應用示例
思考題
參考文獻

第五章 電位滴定法與永停滴定法
第一節(jié) 電位滴定法
一、原理與特點
二、滴定終點的確定
三、自動電位滴定儀
四、應用與示例
第二節(jié) 永停滴定法
一、基本原理
二、卡爾·費歇爾水分測定法
三、亞硝酸鈉法測定鹽酸普魯卡因的含量
思考題
參考文獻
第六章 光譜法
第一節(jié) 基本概念
一、光的波動性
二、光的微粒性
第二節(jié) 紫外-可見分光光度法
一、朗伯-比爾定律簡介
二、紫外-可見分光光度計
三、紫外-可見分光光度法在鑒別和雜質(zhì)檢查中的應用
四、紫外-可見分光光度法在定量分析中的應用
第三節(jié) 紅外吸收光譜法簡介
一、基本原理
二、紅外光譜儀
三、試樣的制備
四、應用示例
思考題
參考文獻
第七章 色譜法
第一節(jié) 色譜法概述
一、色譜法的發(fā)展、特點和分類
二、色譜流出曲線和有關概念
三、分配系數(shù)與保留行為的關系
四、定性和定量分析
五、靈敏度、噪聲與檢測限
第二節(jié) 氣相色譜法
一、氣相色譜儀
二、氣相色譜的固定相
三、氣相色譜檢測器
四、應用
第三節(jié) 高效液相色譜法
一、高效液相色譜儀
二、主要分離類型
三、應用與示例
第四節(jié) 薄層色譜法
一、薄層板的制備
二、點樣
三、展開
四、顯色
五、定性和定量分析方法

六、應用示例
第五節(jié) 毛細管電泳法簡介
一、毛細管電泳的基本原理
二、應用
思考題
參考文獻
第八章 藥品生物檢測技術(shù)
第一節(jié) 微生物限度檢查法
一、概述
二、藥品微生物限度標準
三、供試液的制備
四、檢查法
五、結(jié)果判斷
六、注意事項
七、應用示例
第二節(jié) 無菌檢查法
一、概述
二、檢查法
三、應用示例
第三節(jié) 熱原檢查法
一、概述
二、準備工作
三、檢查方法
四、注意事項
第四節(jié) 細菌內(nèi)毒素檢查法
一、概述
二、檢查方法
三、注意事項
四、應用示例
第五節(jié) 抗生素微生物檢定法
一、概述
二、檢定法
三、應用示例
思考題
參考文獻
第九章 藥品的雜質(zhì)檢查
第一節(jié) 概述
一、藥品雜質(zhì)的來源
二、藥品雜質(zhì)的分類
三、藥品雜質(zhì)限量的計算
第二節(jié) 一般雜質(zhì)檢查
一、氯化物的檢查
二、硫酸鹽的檢查
三、鐵鹽的檢查(硫氰酸鹽法)
四、重金屬的檢查
五、砷鹽的檢查
六、易炭化物的檢查
七、熾灼殘渣的檢查
八、干燥失重的檢查
九、溶液顏色的檢查

十、溶液澄清度的檢查
第三節(jié) 特殊雜質(zhì)檢查
一、化學法檢查特殊雜質(zhì)
二、色譜法檢查特殊雜質(zhì)
思考題
參考文獻
第十章 固體制劑檢驗
第一節(jié) 片劑、膠囊劑常規(guī)檢驗
一、片劑、膠囊劑的一般檢驗
二、片劑、膠囊劑的含量測定
三、賦形劑的干擾及排除方法
四、含量測定結(jié)果的計算
第二節(jié) 含量均勻度檢查法
一、含量均勻度檢查法
二、藥品含量均勻度檢查過程中的注意事項
第三節(jié) 溶出度與釋放度檢查法
一、溶出度與釋放度檢查法
二、藥品溶出度、釋放度檢查過程中的注意事項
第四節(jié) 典型藥品的檢驗
一、維生素B，片的檢驗
二、諾氟沙星膠囊的檢驗
三、復方磺胺甲噁唑片的檢驗
思考題
參考文獻
第十一章 液體制劑檢驗
第一節(jié) 注射劑檢驗
一、注射劑的一般檢驗
二、注射劑的含量測定及干擾的排除
三、典型藥品的檢驗
第二節(jié) 滴眼劑、滴鼻劑、滴耳劑的檢驗
一、滴眼劑的一般檢驗
二、滴眼劑的含量測定及干擾的排除
三、滴鼻劑、滴耳劑的一般檢驗
四、典型藥品的檢驗
思考題
參考文獻
第十二章 半固體制劑檢驗
第一節(jié) 軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑常規(guī)檢驗
一、軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑的一般檢驗
二、軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑的含量測定
三、軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑檢驗過程的干擾及排除
第二節(jié) 典型藥品的檢驗
一、肝素鈉乳膏的檢驗
二、米諾地爾凝膠的檢驗
思考題
參考文獻
第十三章 生化藥品和基因工程藥品的檢驗
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 胰島素生物測定法
一、基本原理
二、標準品溶液的配制
三、標準品稀釋液的配制
四、供試品溶液與稀釋液的配制
五、實驗材料
六、實驗動物
七、測定
第三節(jié) 肝素效價的測定
一、基本原理
二、實驗材料
三、測定方法
四、注意事項
第四節(jié) 低分子肝素抗FXa活性測定
一、原理
二、實驗材料
三、測定方法
四、注意事項
第五節(jié) 重組人粒細胞刺激因子注射液的檢定
一、原液檢定
二、半成品檢定
三、成品檢定
思考題
參考文獻
第十四章 實驗指導
實驗一 pH值的測定
實驗二 淀粉的性狀、鑒別和檢查
實驗三 阿司匹林及阿司匹林片的含量測定
實驗四 甲硝唑膠囊的質(zhì)量分析
實驗五 葡萄糖酸鋅的含量測定
實驗六 葡萄糖注射液的含量測定
實驗七 粗品肝素抗凝效價的測定(羊血漿法)
實驗八 乙醇的質(zhì)量分析