藥品注冊管理法規(guī)文件匯編

　　本書為藥品注冊管理法規(guī)文件匯編，收錄了《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及新頒布的《藥品注冊管理辦法》（試行），同時收錄了“關(guān)于實(shí)施《藥品注冊管理辦法》（試行）有關(guān)事項(xiàng)的通知”，以及中藥和天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品注冊分類及申報(bào)資料要求和藥品補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)及申報(bào)資料要求與藥品再注冊申報(bào)資料項(xiàng)目等。本書是各藥物研究院所、藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)藥品注冊的必備參考資料。目錄：《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》國家藥品監(jiān)督管理局令（第35號）藥品注冊管理辦法（試行）附件1中藥、天然藥物注冊分類及申報(bào)資料要求附件2化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求附件3生物制品注冊分類及申報(bào)資料要求附件4藥品補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)及申報(bào)資料要求附件5藥品再注冊申報(bào)資料項(xiàng)目關(guān)于《藥品注冊管理辦法》（試行）的起草說明關(guān)于實(shí)施《藥品注冊管理辦法》（試行）有關(guān)事項(xiàng)的通知關(guān)于藥品注冊申報(bào)及受理事項(xiàng)的通知附件1已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請受理通知單附件2藥品補(bǔ)充申請受理通知單附件3藥品注冊申請審查意見表附件4用于原始編號的省級藥品監(jiān)督管理局代碼表藥品注冊申請表藥品補(bǔ)充申請表藥品再注冊申請表

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